《医疗器械经营许可证》登记事项变更 办事指南
承办单位：bet365亚洲平台
一、项目概述
1、办理单位：bet365亚洲平台
2、受理窗口：娄底市政务中心市食品药品监督管理局窗口
3、法定时间：15个工作日
4、承诺时间：1个工作日
5、窗口电话：8312113
6、投诉电话：8328617
二、法律依据
《医疗器械监督管理条例》第三十一条、《医疗器械经营监督管理办法》第十六、十九条
三、申报材料
1、申请变更企业名称所需资料：
（1）《医疗器械经营许可变更申请表》；
（2）营业执照和组织机构代码证复印件；
（3）《医疗器械经营许可证》原件；
（4）市局出具的企业无未办结、未执行的违法经营案件证明；
（5）其他证明材料。
2、申请变更法定代表人、企业负责人、质量负责人所需资料：
（1）《医疗器械经营许可变更申请表》； （2）营业执照和组织机构代码证复印件；
（3）工商部门核定法定代表人、企业负责人变更证明文件；
（4）变更后法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（5）《医疗器械经营许可证》原件；
（6）市局出具的企业无未办结、未执行的违法经营案件证明；
（7）其他证明材料。
资料要求：
以上资料均为一式两份，；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔签名。
四、办理程序
（一）受理。1个工作日。责任人：市政务中心本局窗口工作人员，受理电话：8312113。 岗位职责及权限：
1、政务中心窗口受理。接收、转送相关资料，按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、是否符合法定形式，申请事项是否属于本行政机关的职权范围，许可申请是否在法律法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。
(1)不符合受理条件的，商实施科室负责人同意，制作《不予受理通知书》，送达申请人，并做好登记。
(2)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场开具《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；特殊情况下开具《许可申请材料签收单》并于5日内将资料审查岗位开具的《补正材料通知书》送达申请人。
(3)申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人依法当场更正申请材料存在的错误的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，依法受理行政许可申请，出具注明日期的《申请受理通知书》，并送达申请人。
（二）资料审查，当日（不含听证、复查时间）。责任人 ：行政许可科人员，岗位职责及权限：
2、资料审查。①资料审查。对受理岗位开具《许可申请材料签收单》的，于当日内填写《补正材料通知书》并交受理岗位工作人员一次性告知申请人。按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和真实性进行审查。
3、签署意见。根据资料审查、现场检查或复查情况，结合权利保障情况，行政许可首席代表依程序对许可事项进行综合评价，分别在《〈医疗器械经营许可变更申请表》上签署同意或不同意变更的审查意见(不同意要说明理由)。
（三）审批文件制作、公告、送达与案卷归档。责任人：行政许可科人员，其中送达责任人为政务中心窗口人员。岗位责任及权限：
4、制作许可文件。行政许可科根据领导审批意见：同意变更的，在该申请企业的《医疗器械经营许可证》副本登记变更事项；对不同意的，制作《不予行政许可决定书》。将以上许可文件送受理岗位工作人员，受理岗位工作人员将许可文件送达申请人。
5、通知领取审批文件。当日。①对同意变更的，通知申请人领取变更内容和时间的《医疗器械经营许可证》副本。要求领取人在《行政许可决定送达回执》上如实签名，做好登记，将《送达回执》交审查岗位存档。②对不同意变更的，通知申请人领取《不予行政许可决定书》，要求领取人在《不予行政许可决定书》存根上如实签名；告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利；做好登记，将存根交审查岗位存档。
