落实新任务 迎接新挑战全面开创食品药品安全监管工作新局面

落实新任务  迎接新挑战

全面开创食品药品安全监管工作新局面

——在2015年全市食品药品监督管理工作会议上的报告

李 耀 文

（2015年3月30日）

同志们：

这次会议的主要任务是：深入贯彻落实国家总局、省局会议精神和市委、市政府对食品药品监督管理工作的有关要求，回顾总结2014年全市食品药品监管工作，安排部署2015年工作任务。下面，我讲三个方面内容。

一、忠诚履职，齐抓共管，2014年工作取得明显成效

2014年，全市食品药品监管工作在市委、市政府的坚强领导和省局的精心指导下，坚持一手抓机构改革，一手抓食品药品监管。全面落实监管执法“六个百分之百”，守住了不发生重大食品药品安全事故的底线，巩固了全市食品药品安全形势稳定向好的局面。

（一）坚决贯彻市委市政府决策部署，食品药品监管体制改革稳步推进。2014年6月30日，全省市县食品药品监管体制改革工作会议后，市委市政府相继召开市委常委会、市政府常务会研究部署，明确了改革目标、具体步骤、任务分工和责任单位，按序推进改革各项工作。2014年11月13日，鹏飞市长亲自主持召开全市食药监管体制改革工作大会，出台《娄底市人民政府关于改革和完善市县食品药品监督管理体制的实施意见》（娄政发[2014]22号），全面启动改革工作。11月15日，市政府又印发《bet365亚洲平台主要职责内设机构和人员编制规定》（娄政办发[2014]29号）。改革后，市局继续为市政府工作部门，加挂食安办的牌子，增加食品安全综合协调、食品生产、流通和酒类监管等职能；增加3个科室和1个直属机构，直接管理娄星分局和新设立的开发区分局，设立14个乡镇街道办事处，新增编制97名，拟新增人员119名。3月10日，已完成从质监等部门划转38名人员并到岗到位；安排了街道监管所4.5万元、乡镇所3万元的开办经费。各县市食品药品监管体制改革工作稳步推进，出台了“三定”方案，已进入职能移交和人员划转阶段。

(二）突出重点领域聚焦重点单位，餐饮食品安全得到有效保障。一是学校食堂标准化建设深入推进。新增标准化学校食堂281家，全市完成改造的学校食堂达到1169家。娄星区172家学校食堂家家改造到位，做到了“明厨亮灶”，24小时电子实时监控，涟源市352家学校食堂全面改造到位，冷水江市打造了一批“放心示范食堂”， 双峰县实行县直单位“一对一”帮扶学校开展食堂建设，新化县狠抓农村学校食堂管理。学校食堂整治经验得到了友志副省长的充分肯定，批示要求在全省推广。17家中央在湘、省级媒体组团实地采访报道了我市学校食堂标准化建设的主要做法，中国医药报专版进行了图文并茂刊载。

二是城区餐饮整治成果全面巩固。娄星分局、开发区办事处全面承接餐饮食品具体监管职能，配备电动执法车4台，协管员25名，小餐饮监管做到了不走形、不变样。双峰以“文明餐桌行动”、餐饮食品安全示范街创建带动小餐饮整治，涟源全面启动农村集体聚餐规范化管理，冷水江市结合创文明城市全面开展餐饮食品整治，新化县以城区“五小行业”整顿、农村食品整治为切入点，着力提升城乡餐饮食品安全水平。

三是圆满完成了省运会省残运会餐饮保障。坚持做到早筹划、早部署、早落实，定人定点，严把“五关”，强化面上巡查和应急值守，认真制定保障指南和要点，对赛事接待宾馆酒店必须的食品原辅料实行定点采购，严把原材料控制关、从业人员进出加工场所关、菜谱审查关、加工烹饪关和食品留样关，并对加工过程实行全程监管，确保了省运会、省残运会期间没有发生任何中毒事件。市局被市委市政府荣记集体三等功。

（三)扎实推进药械保化监管，安全水平进一步提升。全力推进药品GMP实施，确保不发生药品原发性风险事件。有序推进药品GSP实施和“两证合一”，3家药品批发企业和65家药品零售企业通过认证，将3批26个违法广告药品移送工商部门查处，对7个品种采取“下柜停售”措施；深入贯彻新修订的《医疗器械监督管理条例》及相关规章，简化前期审批，注重后期监管成为医疗器械监管的新常态；保化监管以规范经营为主，着力做实基础工作。共完成产品抽验检验607批次，靶向性和命中率稳中有进，收集药械化妆品不良反应数据6458条，报告质量被评为全省先进，新化县局监测工作经验在全省推介。

2014年，全市以药械使用安全为重点，开展乡村医疗机构、民营医院和个体诊所药械使用专项整治。现场清理收缴过期药品7462盒，过期器械676件。查处各类违法案件95起，没收假劣药品4113盒、不合格医疗器械630件，处以罚没款18万余元。整治中，免费发放法律法规小册子和监管档案盒，在医疗机构显著位置悬挂监管公示牌，制定下发了药库、药房、药柜整治标准，督促医疗机构完善设施，规范管理。中心城区、娄星分局、开发区办事处和新化县局，整治工作全面推进，力度大，效果好，医疗机构用药行为得到明显改观。

    （四）始终保持稽查打假高压态势，净化食品药品市场。一是严厉打击肉及肉制品违法行为。坚持做到来源不查清不放过、质量不查清不放过、加工行为不规范不放过。稽查支队和娄星分局联合查办了肯德基涉嫌使用标识不符合要求的鸡肉案，涉案货值22万元，得到了省局的充分肯定。二是严厉打击医疗器械违法行为。扎实开展医疗器械“五整治”专项行动，查处了31起医疗器械违法违规行为，涉案金额500多万元，新化县局还将整治的触角全面延伸到了乡镇卫生院，强化了农村在用医疗设备的监管。三是严厉打击中药材中药饮片违法行为。稽查支队查办了涉案货值12万元的新化某药店非法批发经营药品案，涉案品种265种。整治中检查发现掺杂掺假、增重、染色、被提取等问题中药189种次，发现劣药防风、柴胡等中药饮片77种，还查处了一批非法使用中药配方颗粒、非法分包装或非法炮制中药饮片的行为，中药材及中药饮片生产经营使用行为更加规范。

    （五）加大从业人员培训力度，广泛普及科学饮食安全用药知识。市县两级局共培训“四品一械”从业人员16700多人次，其中，娄底城区培训人员4700多人，参训人员包括“四品一械”管理人员、质量负责人和具体从业人员等各个层面，培训内容既有相关职业资格和从业人员的继续教育，也有新入职人员的首次培训。新化县对所有的村卫生室从业人员、涟源市对所有的乡村“土厨师”进行了全员培训，针对性强，效果好。

     坚持不懈强化科普宣传。在娄底新闻网、娄底手机报开设专栏专版，与娄底电视台合作制作专题节目2期，录制播出全市系统食品药品监管岗位练兵大比武活动，在娄底综合广播开设《食品药品安全大讲堂》栏目。邀请药学名家开展老年人保健与用药讲座。新化县局在科普宣传上舍得投入，筹资14万元制作永久性宣传牌，编写印制《食品药品安全知识读本》2万本，逐家送书上门，在娄底市首届“寻找最美药师”活动中，积极组织，成效显著。

    （六）反“四风”、转作风，教育实践活动深入开展。全市系统扎实开展党的群众路线教育实践活动。认真落实中央“八项规定”、省委“九项规定”，严格执行《党政机关厉行节约反对浪费条例》，精简文件会议、清理办公用房、压缩“三公”经费成效明显。推进行政审批“两集中两到位”改革，联合市法制办开展执法检查，以无“不满意”票通过了市人大常委会对药品“一法一条例”执法检查审议。“12331”投诉举报平台成为便民维权的主渠道，公众知晓率和美誉度不断提升。加强党风廉政建设，强化“一岗双责”，开展纪律作风执行情况明察暗访，深化思想道德和文明素质教育，政风行风进一步好转，部门形象进一步改善。

    2014年，机关建设和中心工作同样取得了好的成效，依法行政、食品安全、人口和计划生育综合治理、禁毒工作、农村建设扶贫、工业帮扶、纪检监察、机关党的建设等工作被市委市政府评为先进单位，学校食堂标准化建设、医疗机构药械安全专项整治得到省局充分肯定并在全省推介。

这些成绩的取得，得益于各级党委、人大、政府、政协的坚强领导和监督指导，得益于各部门的强力配合和支持，更是得益于全市系统干部职工和衷共济、奋发有为，埋头苦干、无私奉献。在此，我代表局党组向同志们的付出和努力表示衷心的感谢。

二、认清新形势，适应新常态，准确把握2015年食品药品监管工作重点

    当前，食品药品监管正处在问题多发期、职能调整期、机构磨合期“三期叠加”的特殊阶段，影响和制约食品药品安全的深层次矛盾仍然较多，市场规则不健全、诚信体系不完善、产业结构不合理等问题亟待解决，产地环境、源头污染、标准落后等问题增添困扰，食品药品安全工作长期性、艰巨性、复杂性的基本面没有变，在宏观经济发展新常态的大背景下，食品药品监管同样也面临新常态：首先，食品安全监管体制由过去的“九龙治水”到主要为“二龙戏珠”，集中统一监管是新常态。其次，新技术、新工艺、新材料快速发展，新产品、新业态、新模式层出不穷，监管对象多元化、监管方式现代化、监管手段专业化是新常态。第三，食品药品安全问题，社会关注度高，公众情绪燃点低，负面舆论多，炒作空间大，容易受舆情左右将成为新常态。第四，随着依法治国深入推进，对行政权力的制约和监督不断完善，公众法制、维权意识不断增强，“民告官”现象越来越普遍将成为新常态。

面对新常态，我们的监管工作还存在许多不足、短板和薄弱环节。从我市的情况来看，网络体系不健全，基层力量十分薄弱，技术、装备比较落后，监管力量与监管任务严重不适应。特别是改革时间跨度大、总体进度慢，旧的监管体系已经打破，新的监管体系尚未建立，监管的连续性、稳定性面临巨大考验。我们必须适应食品药品安全工作的新常态，增强危机感和紧迫感，牢牢把握保障食品药品安全这个主业，切实履行监管执法这个主职，继续推动落实生产经营主体的首负责任、市县政府的属地管理责任和相关部门的监管责任，推进监管理念、监管方式、监管手段的转变，实现惩治与预防、治标与治本、监管与服务的结合，坚决守住不发生源发性系统性区域性的重大食品药品安全问题、不发生群体性的重大食品药品安全事故、不发生影响恶劣的重大执法违法违规事件的底线。

 2015年，是全面深化改革的关键之年，是全面推进依法治国的开局之年，也是我市食品药品监管部门全面履职的第一年。全市食品药品监管工作的总体要求是：深入学习贯彻党的十八届三中、四中全会精神，按照市委、市政府和省局的部署要求，坚持以问题导向为统领，以能力建设为主题，以改革精神、法治思维统筹推进各项工作，推动落实“三个责任”，严守“三条底线”，做到依法监管、科学监管，加快提升食品药品安全治理水平，努力开创全市食品药品安全工作的新局面。

    （一）推动完善市县乡村四级监管体系，提升集中统一监管能力。全市系统要继续把体制改革作为当前的头等大事来抓，力争在5月底基本完成改革任务。一要认真贯彻落实有关文件要求，充分考虑食品药品监管的专业性、技术性和特殊重要性，抓好“三定”规定的实施，抓紧整合机构和职能，抓紧人员到位，确保新机构正常运转。二要完善基层监管网络。完善基层监管体系、解决基层机构缺失问题是我们这一轮改革的重中之重。各地要在2015年5月底前组建好乡镇（街道）监管所，全面建立完善村居协管员、信息员制度，延伸触角，筑牢网底，打通监管执法“最后一公里”，消除监管盲区死角。三要理清职责与事权。要建立权责明晰的市、县局、乡镇（街道）监管所三级职能定位和监管事权，建立分级负责制度。树立全程监管理念，理顺监管工作机制，对生产经营各环节实施统一监管，防止职责交叉。加强食品安全综合协调机制建设，促进部门联动，提高工作系统性、协调性。

（二）创新监管执法方式和方法，全面落实无缝化、精细化日常监管。一要深入落实日常监管“六个百分之百”（即日常巡查覆盖面100%，落实执法“痕迹化”100%，检查发现的问题跟踪整改率100%，发现的违法案件查处率100%，投诉举报处理回复率100%，从业人员依法培训率100%）的要求。实施模块化、规范化、痕迹化监管，明确监管事项和重点，统一监管尺度、执法标准和工作流程，做到每次监管执法有记录、可查证。定期对落实“六个百分之百”情况进行督查通报，确保日常监管检查到位、执法到位、整改到位、公开曝光到位。    

二要突出日常监管重点。突出对食品生产企业、小作坊、高风险食品品种、易发生问题的生产经营环节的监管，建立规范化的监管制度，防范食物中毒发生。全面清查食品生产加工经营市场主体，坚决取缔无证生产经营行为。选择1-2个超市、1-2个农贸市场开展食品规范化经营试点，取得经验后全面推开。开展学校食堂标准化建设提升行动，加快创建省市学校示范食堂建设步伐，规范农村集体聚餐行为，落实“明厨亮灶”，深化餐饮服务量化分级管理。强化高风险药品、基本药物监管，认真贯彻实施《湖南省实施〈中华人民共和国禁毒法〉办法》，严格特殊药品管理，加大飞行监督和检查力度。继续推进GMP、GSP实施，开展规范药品医疗器械生产经营行为整治专项行动，加强医疗机构药品使用监管。加强保健食品化妆品备案、现场检查和过程监管。

三要加强督查指导，实施分级分类监管。加强上级对下级的督促检查，开展明查暗访，加大通报问责力度。建立食品药品安全形势和风险会商制度。完善风险监测网络，加强风险预警研判，及时发布预警信息，提高风险防范能力。建立健全重点企业风险交流机制。加强对食品药品抽检监测和风险监测、药品及化妆品不良反应监测、医疗器械不良事件和药物滥用监测数据的分析应用，查找风险隐患。制定风险清单，明确监管重点，实施分级分类监管。

四要加大从业人员培训力度。以食品药品法律法规、食品药品安全基本知识、职业道德教育为重点，健全分级分类培训工作机制，做到应培尽培；坚持集中教育培训考勤与考试相结合的培训评价制度，不合格不发证。建立教育培训师资库，尝试在药学专业技术人员中遴选培训教师，创新培训方法，不断提升培训效果。

（三）坚持问题导向，严厉打击违法犯罪行为。要始终握紧稽查打假这个“拳头”，要以有案必办、依法办案、办大要案作为衡量稽查打假工作成效的唯一标准，严厉打击食品药品领域违法犯罪行为，打出影响，打出声威，树立新机构的良好形象。一要认真抓好专项整治。上半年，全市组织开展“四小”整规,重点整治小作坊、小食品经营店、小诊所、小药店存在的突出问题。下半年全市组织开展食品药品主体大普查、风险大排查、执法大检查、问题大清查等“四查”百日会战行动，摸清监管底子，建立风险清单，查办一批违法案件。年内，要上下协调，组织开展全市食用油“禁散”专项整治行动。二要开展食品打非治劣“亮剑”行动。以假冒食品和腐败变质食品、“三无”食品、“两超一非”食品以及无证、超范围生产经营行为为重点，以肉及肉制品和外来水产品专项整治为突破口，开展打非治劣“亮剑”行动，查办一批大案要案。三要畅通涉刑移送渠道。进一步促进行政执法与刑事司法的无缝衔接，加强与检察机关在案件查办处理、信息通报、法律保障等方面的配合，协同检察机关开展涉嫌食品药品安全犯罪案件的评估与应对。联合公安机关设立“食品药品犯罪侦查室”，建立公安机关提前介入、技术支持、会商交流、成果发布等机制，形成打击食品药品违法犯罪的合力。四要完善稽查工作机制。明确科（股）室、乡镇监管所稽查办案职能，突出市食品药品稽查支队查办大案要案、指导全市稽查工作“一盘棋”的主业。建立大要案挂牌督办奖励制度，加大大要案件查办力度。发布典型案例，统一执法内容、程序、标准和文书,加强对基层执法办案工作的指导。

（四）抓好技术支撑体系建设，提升科学高效监管能力。一是加快检验检测平台建设。争取年内开工建设市食品药品检验检测所新实验室，支持新化县建设区域性综合检验检测中心。每个监管所配备配置一套快检设备。鼓励大型农贸市场、超市配备快检设备。二是加大抽检监测力度。进一步完善科学统一、上下联动的食品抽检监测工作机制，完善药品、医疗器械抽验工作机制和信息共享机制，规范抽检信息公布、分析研判、结果综合运用机制，切实强化对不合格产品、问题产品的核查处置和后处理。三是加强审评认证和监测能力建设。建立专业化的许可检查、认证检查队伍，推进专业化技术审评。推进药品医疗器械化妆品监测扩面提质，强化对监测结果的分析运用，促进监测由重报表数量收集向量质齐升转变。四是抓好信息化能力建设。按要求做好省局“智慧食药监管”综合信息平台的培训应用工作。以新版GSP认证为契机，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系，实现全系统药品监管业务联动、信息互通、资源共享。五是加强应急体系建设。制定应急体系建设规划，编修突发事件应急预案及操作手册，组织开展应急演练。规范突发事件信息报告制度，不断提升应急反应能力。

（五）坚持依法行政，推进食品药品监管法治化。刚刚通过的《立法法》修正案，从根本上将“有权不可任性”从纪律要求变成了法律规定，我们务必紧跟时代步伐，全面深入推进依法监管。一要全面做好现行制度规定“立、改、废”，加强建章立制。结合贯彻实施新修订食品药品法律法规，全面清理现行食品药品监管制度、程序规范、文书表格、档案台帐,组织精干力量抓紧修订整合。重点加强痕迹化执法、日常监管执法指南、稽查办案规范、行政执法证明文件制作、食品药品飞行检查、督查督办等工作制度，进一步完善规范行政执法行为的各项制度，制定食品监管行政处罚裁量基准，修订完善药械、保化行政处罚裁量基准，细化量化自由裁量权。二要严格规范执法。组织开展法治政府部门建设，建立行政执法考评制度，深入推进依法行政，提升食品药品安全法治治理能力。公布权力清单、责任清单、负面清单。加强执法监督检查，完善落实行政处罚立案核审、案件会商、案审会议、案件移送等制度,加强执法检查、案卷评查，做好规范性文件合法性审查、行政复议、行政应诉、法制宣传等工作。深化政务公开，重点抓好餐饮单位量化分级，食品生产、药品医疗器械生产经营监管执法，一般程序行政处罚案件、抽验不合格产品等信息公开披露。三要继续推进简政放权。严格执行行政审批事项“目录清单之外无审批”。加强行政审批规范化管理，编制服务指南和业务手册，制定示范文本，推行申报材料格式化。优化行政审批流程，减少审批环节、压缩审批时限，推进行政审批标准化、规范化。承接省局下放审批事项，并及时调整实施，当前，最主要的任务是做好省局即将下放的14大类25小类共38个单元的食品生产许可审批权的承接工作，尽快建立完善与之相适应的技术队伍、制度程序等措施条件，确保接得住、运行好。进一步研究推进市级事项的取消和下放，对已经下放的事项，各县市局要切实“接住、管好”，市局将适时开展评估，对不能达到法定要求的，要采取措施，确保该管的管得住。

（六）加强干部队伍建设，提升业务素质能力。体制改革后，我们的人员来自四面八方，身份多样，学历层次有高有低，不加强培训难以适应集中统一监管新形势。今年要集中开展“执法能力提升年”活动，着力增强工作人员的政治素质、业务素质和职业道德，树立食品药品监管部门忠诚奉献、务实高效、健康向上的良好形象。一要开展大规模业务培训。举办“新常态新发展，提升四种能力”全员培训，重点加强基层干部监管执法能力培训。对新进人员坚决做到“先培训后上岗”。二要想尽千方百计引进人才。在机构改革中，要多争取相关部门支持，严把新增人员入口关，多划转空编进行公开招考，遴选本单位急需紧缺的专业技术人才，改善队伍专业结构。三要积极推动创先争优。把查办重大案件、完成重大任务、攻克重大课题、应对突发事件作为锻炼和识别干部的关键，广泛开展法规考试、专业竞赛、技能比武、优案评比、应急演练等活动,引导干部比学赶超、创先争优。评选出一批优秀监管员、优秀监管所、食品药品安全工作先进乡镇（街道）。四要加强协管员管理，严格要求，严格考核，对考核不合格的要淘汰解聘。

三、凝心聚力，多措并举，为做好各项工作提供坚实保障

（一）切实加强党风廉政建设和作风建设。党风廉政建设和作风建设必须常抓不懈。坚持党要管党、从严治党，严格落实党建工作责任制。深入落实党风廉政主体责任和监督责任，切实履行“一岗双责”，强化责任追究。严肃财经纪律，强化项目资金管理。完善廉政风险防控体系，查找重点岗位、关键环节廉政风险点，形成常态化工作机制。加强廉政警示教育，开展廉政文化建设。严格执行中央八项规定和反“四风”、转作风各项措施，坚持在抓常、抓细、抓长上下功夫，巩固教育实践活动成果。加强调查研究工作，总结基层典型经验，推动改进工作办法。创新督查督办方式，加强对重点工作贯彻落实情况督促检查，探索开展重大专项督查，改进绩效考核方式，切实提高工作执行力。抓好监管责任制和责任追究制的宣传落实，确保食品药品和干部队伍“两个安全”。

（二）强化和发挥食安办的作用。要健全各级食安委及其办公室，紧紧依靠各级政府的领导，发挥地方分管领导的优势，强化综合协调、部门联动和监督指导，落实属地管理责任。体制改革后，县市区食安办作为食安委的办事机构，要充分发挥牵头抓总的作用，抓好部门间的协作，完善综合协调、联席会议、情况通报等制度。强化各级政府食品安全工作责任，建立以对县市区考核为主体，延伸对乡镇（街道）考核的全链条考核体系，完善常规性指标、年度重点工作和约束性指标相结合的考核内容，改进考核流程，发挥考核“指挥棒”作用，形成整体推进合力。体制改革没有到位的地方，食安办要继续牵头协调，督促相关单位履行职责，确保改革过渡期平安稳定。

（三）努力形成社会共治的工作氛围。一是多做打基础谋长远的工作，筑牢监管网底。主动将食品药品监管工作融入经济社会发展全局思考谋划、统筹推进，科学编制本地区食品药品监管“十三五”规划,争取将一批重大项目列入地方专项规划“笼子”。以监管所标准化为抓手,加强基层队伍建设、业务建设和基础设施建设。重点加强交通、取证、快检等执法装备，提高基层一线执法和应急处置能力。二是加强宣传引导，推进群防群治。制定新闻宣传管理办法，提升科普宣传质量。做好食品药品法律法规的宣传普及工作。组织开展“寻找最美药师”、12331主题宣传日、食品安全宣传周、安全用药月等宣传活动。全面建成市县投诉举报系统，加强“12331”投诉举报规范化建设，落实食品药品有奖举报制度。三是推进信用体系建设和示范创建工作，促进行业自治。按序推进信用体系建设，健全信用档案。开展食品生产企业质量安全授权人试点，推动食品安全责任保险试点，推进食品生产加工示范创建。组织食品流通和餐饮示范单位创建。推行食品药品生产经营主体“红黑榜”制度。支持有关协会制定行规行约、行业标准,开展行业培训、评选和教育管理,鼓励业界互相监督, 促进行业健康发展。

同志们，食品药品安全兹事体大、责任重大，任何时候都不能放松。让我们在各级党委、政府的坚强领导下，适应新常态，谋求新发展，争取新作为，不断提升食品药品安全治理能力，不断提高食品药品安全监管水平，为娄底经济社会发展、人民饮食用药安全作出新的更大的贡献。